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  在网上买到的院内制剂是“神药”还是骗局?【专家指出网售院内制剂涉嫌违法】

  □ 本报记者  赵 丽

  □ 本报实习生 赵靖宜

  近日,院内制剂阿托品滴眼液暂停网售引发热议。有业内人士质疑,作为院内制剂,阿托品滴眼液未经获批,就通过“互联网医院渠道+院内制剂资质”的方式进行销售,或存在一定风险。

  实际上,早在2019年4月,北京市药监局就曾提示,医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售,不能在购物网站、微信朋友圈、微信群、市场上等医疗机构外售卖。但《法治日报》记者近日调查发现,目前仍然存在一条销售院内制剂的灰色利益链。

  这条利益链中的相关方应该如何承担责任?又该如何促进院内制剂合法合规发展?围绕这些问题,记者采访了中国卫生法学会副会长郑雪倩和首都医科大学法学教授张博源。

  对话

  记者:院内制剂的审批要求和使用范围分别是什么?

  郑雪倩:一般来讲,院内制剂是指医院自己研制的制剂,这种制剂一般是医院的独特配方,质量合格,长期使用证明有效,且在市场上缺乏替代品,能够体现医院的诊疗特色及文化品牌等。院内制剂只能在本医院或指定的医疗机构范围内使用,其生产和使用同样需要经过有关部门严格审批。

  根据药品管理法和药品管理法实施条例,理解院内制剂需要注意四个要点。

  第一,其目的不是盈利,而是临床上方便、服务患者;第二,院内制剂有自己的审批程序和安全规定,需要经过患者的知情同意,不是想做就做、想卖就卖的;第三,制作院内制剂的设备、装置等需要符合法律规定;第四,院内制剂一般在生产医院使用,但是也可以在特定医院之间,如医联体单位之间调剂使用。

  记者:针对院内制剂质量参差不齐的问题,国家出台了一系列政策促进其规范化发展。比如2000年、2005年,政府先后颁布《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》和《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》,对全国的医疗机构制剂进行清理、整顿、重新申报与审批。这些政策出台后,院内制剂市场乱象是否有所缓解?

  郑雪倩:两次整顿之后,全国各省、市的医疗机构制剂数量和制剂室数量均有所减少,但医疗机构制剂不可能被完全取代。因为院内制剂在对市场药品的查漏补缺,解决患者用药难、用药贵问题上,能够发挥其积极作用。院内制剂承担着中药、民族药创新和发展的使命,在临床使用上不可或缺。

  记者:成熟、有效的院内制剂能否转化为上市药品,是否涉及成果转化的问题?

  郑雪倩:上市药品和院内制剂是两码事。上市药品是指经国务院药品监督管理部门审查批准,并发给药品生产(或试生产)批准文号或者进口药品注册证书的药品。在研发阶段,药品厂家如果要生产上市药品,必须要做临床试验,拿出相关的科学数据,才能上报,得到药监部门批准后才能上市。

  院内制剂是临床需要而市场上没有供应的品种,通常具有品种小、效期短、利润小等特点,药企不愿意生产,但临床上又有需求,可能是医院内医生联合药学部共同研发的。其目的是为了及时给患者解决病痛,而不是为了卖药,法律明确规定了院内制剂不得在市场上推广销售,不能将其混同视为上市药品。

  从院内制剂到上市药,医院需要把药方转换成成果给生产厂家,生产厂家进行临床试验后,经国务院药品监督管理部门审查批准,才能成为正式的上市药品。

  记者:目前还有不少院内制剂可通过代购等多种形式销售,这种情况下应该如何追责?

  郑雪倩:院内制剂没有公开上市,不能在市场上公开销售,在网上卖就违反了相关规定。

  院内制剂要严格遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行制剂配制,机构与人员、房屋与设施、设备、物料卫生、配制管理、质量管理和使用管理等多方面都有明确具体的规定和流程。如果医生明知故犯,参与院内制剂的代购,那肯定是违规的;但如果医生并不知情,代购以自己的身份去开药,那么医生难以分辨。

  记者:是否应对互联网院内制剂实行强监管,比如是否需要从政策层面明确院内制剂在互联网医院销售的合法性?

  张博源:对于安全风险,应当根据院内制剂风险进行排序,决定什么样的药物可以在互联网医院销售。另外,也不应一概否定院内制剂的功效。同时,保障院内制剂的质量,要评估其使用风险,将配制过程留在医院内。

  郑雪倩:互联网医院作为一种新生事物,在一定范围内进行创新是可以被允许的,但要遵照国家相关法规规定。目前,法律没有明令禁止互联网医院使用、售卖院内制剂。

  考虑到当前疫情形势仍然严峻,为减少人员流动、聚集,方便广大患者线上就医,可以从政策层面明确院内制剂在互联网医院销售的合法性及相应的监管制度。

  但院内制剂的生产一定要经过审批,要有符合资质的生产场所、生产物料、生产人员等,在保证质量和安全的前提下,才能通过互联网医院针对有需求的患者进行规范诊疗与开具线上处方。

  从医生的角度来说,目前的互联网诊疗都是依托实体医院,如果病人以互联网诊疗形式复诊,医生在这种情况下开出院内制剂,实际上还是属于“院内”的范围。当然,互联网诊疗目前也有一些规定,如不能在网上开精神类药物,另外初诊病人不能在网上开药。具体到各个医院来说,未来可以出台具体细则,哪些药可以在网上开,哪些药不可以,做成一个目录名册,对医生来说就比较好操作。

  记者:未来应该如何促进院内制剂合法合规发展?

  郑雪倩:促进医疗知识产权成果转化应用。当院内制剂可以作为药品上市推广的时机成熟,医疗机构可以与药品生产厂家合作,开展药物临床试验,按照药品管理法等相关规定走药品上市流程,成为正式药品,推广普及,服务大众。

  鼓励医师针对特定的疾病,研发、配制院内制剂,提高临床疗效。

  配制制剂的全过程应当严格遵循《医疗机构制剂配制质量管理规范》《医疗机构制剂注册管理办法》和《医疗机构制剂配制监督管理办法》等。

  医疗机构内应按照相关法律制定制剂生产的具体规章制度和流程,定期组织质量自检,发现不良反应等问题及时上报。

  医务人员自我约束、自我监督与社会监督相结合。医务人员应根据临床实际需要,严格遵守法律规定配制和使用制剂,保证院内制剂的质量安全、保障患者生命健康。因医务人员违法违规配制制剂造成医疗事故的,除依法给予处罚外,还应当记入其个人考核、诚信记录。

  社会大众和新闻媒体发现违法违规使用、推广院内制剂情形的,应及时、客观地向有关部门反映,避免发生用药安全不良事件。同时建立健全社会共治监管体系,共同保障人民群众用药安全。

  张博源:建议尝试运用“个体主义”的思考方式,根据不同院内制剂的适用人群、病种、价格、利润空间和需求程度等,进行区别对待。